Beauftragter für Medizinprodukte-Sicherheit

Ausbildung zum Beauftragten für Medizinprodukte-Sicherheit beim ASB Mainz-Bingen.

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) legt fest, dass jeder, der Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden hat.
Die Meldepflicht gilt auch für mitgeteilte Vorkommnisse, wenn in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgegeben werden.

Die Meldung hat unverzüglich zu erfolgen. Anwender und Betreiber haben dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde abgeschlossen ist.

Um die gesetzliche Pflicht zur Meldung von Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten sowie Rückrufmaßnahmen der Hersteller zu koordinieren und sicherstellen, ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit erforderlich.

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit ist im Referentenentwurf vom 07.12.2015 im neu gefassten § 5 MPBetreibV (Entwurf) vorgesehen. Die Änderungen medizinprodukterechtlicher Vorschriften sollen nach derzeitigem Stand zum 01.01.2017 in Kraft treten (unter Vorbehalt).

Es handelt sich um eine zentrale Person in der Gesundheitseinrichtung (i.d.R. aus der Leitungsebene). Teilnahmevoraussetzungen beachten (siehe unten).

Aufgaben:

  • Kontaktperson für Anwender, Behörden, Hersteller, Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung der notwendigen korrektiven Maßnahmen,
  • Koordinierung der Rückrufmaßnahmen der Hersteller in Gesundheitseinrichtungen,
  • Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber,
  • Förderung der Meldebereitschaft und Unterstützung von Anwendern,
  • Förderung der Kommunikation zwischen den Abteilungen und den verschiedenen Fachdisziplinen,
  • Mitwirkung in abteilungsübergreifenden Qualitäts- und Sicherheitszirkeln,
  • Sicherstellung betroffener Medizinprodukte und Dokumentation,
  • Prüfung der Informationen der Bundesoberbehörden oder von Herstellern über Medizinprodukterisiken und gezielte interne Weiterleitung,
  • Auswertung der gesammelten Informationen hinsichtlich eines innerbetrieblichen Schulungsbedarfs,
  • Unterstützung der Medizinprodukte-Beauftragten und –Verantwortlichen

Inhalte:

  • Einführung in das Medizinprodukterecht,
  • Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit,
  • Meldewesen und Beobachtungssystem gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV),
  • Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber,
  • Koordinierung von Rückrufmaßnahmen,
  • Fallbeispiele

Zielgruppen:

  • Beauftragte für Medizinproduktesicherheit
  • Medizinprodukte-Verantwortliche (Leitungskräfte)
  • CIRS- und QM-Beauftragte
  • Medizinprodukte-Beauftragte im Rahmen der Fortbildung

 

Teilnahmevoraussetzungen:

Medizinische, pflegerische oder technische Ausbildung (vgl. Gesetzesentwurf).

Dauer:

8 Unterrichtseinheiten à 45 Min. zzgl. Pausen