Weiterbildung

Beauftragter für Medizinprodukte-Sicherheit

Um die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei Rückrufmaßnahmen zu koordinieren, werden diese Aufgaben in einer zentralen Funktion bzw. Person eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gebündelt. Seit dem 01.01.2017 ist in Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitern die Bestellung eines „Beauftragten für Medizinproduktesicherheit“ Pflicht.

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) legt fest, dass jeder, der Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden hat.

Die Meldepflicht gilt auch für mitgeteilte Vorkommnisse, wenn in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgegeben werden.

Die Meldung hat unverzüglich zu erfolgen. Anwender und Betreiber haben dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde abgeschlossen ist.

Um die gesetzliche Pflicht zur Meldung von Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten sowie Rückrufmaßnahmen der Hersteller zu koordinieren und sicherstellen, ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit erforderlich.

Es handelt sich um eine zentrale Person in der Gesundheitseinrichtung (i.d.R. aus der Leitungsebene). Bitte beachten Sie Teilnahmevoraussetzungen.

Aufgaben

  • Kontaktperson für Anwender, Behörden, Hersteller, Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung der notwendigen korrektiven Maßnahmen
  • Koordinierung der Rückrufmaßnahmen der Hersteller in Gesundheitseinrichtungen
  • Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber
  • Förderung der Meldebereitschaft und Unterstützung von Anwendern
  • Förderung der Kommunikation zwischen den Abteilungen und den verschiedenen Fachdisziplinen
  • Mitwirkung in abteilungsübergreifenden Qualitäts- und Sicherheitszirkeln
  • Sicherstellung betroffener Medizinprodukte und Dokumentation
  • Prüfung der Informationen der Bundesoberbehörden oder von Herstellern über Medizinprodukterisiken und gezielte interne Weiterleitung
  • Auswertung der gesammelten Informationen hinsichtlich eines innerbetrieblichen Schulungsbedarfs
  • Unterstützung der Medizinprodukte-Beauftragten und –Verantwortlichen
     

Inhalte

  • Einführung in das Medizinprodukterecht
  • Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
  • Meldewesen und Beobachtungssystem gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  • Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber
  • Koordinierung von Rückrufmaßnahmen
  • Fallbeispiele
     

Zielgruppen

  • Beauftragte für Medizinproduktesicherheit
  • Medizinprodukte-Verantwortliche (Leitungskräfte)
  • CIRS- und QM-Beauftragte
  • Medizinprodukte-Beauftragte im Rahmen der Fortbildung
     

Teilnahmevoraussetzungen:

Medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder (einschlägige!) technische Ausbildung (gemäß § 6 Abs. 1 MPBetreibV).

Dauer:

8 Unterrichtseinheiten à 45 Min. zzgl. Pausen

Dozent: Frank Johannsen

Teilnahmegebühr (inkl. Mittagsverpflegung): 175,00 Euro

 

(Quelle: www.frank-johannsen.com)