Dieses Seminar kombiniert die Weiterbildung zur/zum Medizinprodukte-Beauftragten und zur/zum Beauftragten für Medizinprodukte-Sicherheit.
Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) legt fest, dass jede/r, die/der Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden hat. Die Meldepflicht gilt auch für mitgeteilte Vorkommnisse, wenn in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patient/innen oder andere Laien an den Endanwender / die Endanwenderin abgegeben werden.
Die Meldung hat unverzüglich zu erfolgen. Anwender/innen und Betreiber/innen haben dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde abgeschlossen ist.
Um die gesetzliche Pflicht zur Meldung von Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten sowie Rückrufmaßnahmen der Hersteller zu koordinieren und sicherstellen, ist ein/e Beauftragte/r für Medizinprodukte-Sicherheit erforderlich. Es handelt sich um eine zentrale Person in der Gesundheitseinrichtung (i.d.R. aus der Leitungsebene). Bitte beachten Sie die Teilnahmevoraussetzungen.
(Quelle: www.frank-johannsen.com)
Frank Johannsen, freiber. Fachmann zum Medizinprodukterecht und Ihr Dozent
Foto: Johannsen/SeebergerSelect Hotel Mainz, Haifa-Allee 8, 55128 Mainz