Beauftragte:r für Medizinprodukte-Sicherheit (MPS)

Dieses Seminar bieten wir aktuell als Bestandteil des Kombikurses an: Beauftragte:r für Medizinprodukte-Sicherheit inkl. Grundkurs zur:zum Medizinprodukte-Beauftragten

Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder [einschlägiger] technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist (§ 6 Abs. 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung).

Unterhält ein Betreiber mehrere Gesundheitseinrichtungen, so ist für jede Gesundheitseinrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen.

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit hat die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Produkten sowie bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen.

Außerdem sind mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse beim Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde laut Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) zu melden.

In diesem Seminar lernen Sie, die Aufgaben gemäß § 6 Abs. 2 MPBetreibV und der MPAMIV für Betreiber und Benutzer umzusetzen.

Dieses Seminar setzt Kenntnisse zum Medizipodukterecht voraus, wie sie z. B. durch den Grundlehrgang zur:zum Medizinprodukte-Beauftragen (MPG) vermittelt werden. Unser Kombikurs (MPK) kombiniert diese beiden Lehrgänge.

Inhalte

• Bestimmung des:der Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
• Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen
• Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten
• Koordinierung der Umsetzung der Korrekturmaßnahmen und der Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in der Gesundheitseinrichtung
• Interne und externe Kommunikation, Funktions-E-Mail-Adresse
• Fallbeispiele aus der Praxis

(Quelle: www.frank-johannsen.com)