Beauftragte/r für Medizinprodukte-Sicherheit

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) legt fest, dass jeder, der Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden hat.

Die Meldepflicht gilt auch für mitgeteilte Vorkommnisse, wenn in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgegeben werden.

Die Meldung hat unverzüglich zu erfolgen. Anwender und Betreiber haben dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde abgeschlossen ist.

Um die gesetzliche Pflicht zur Meldung von Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten sowie Rückrufmaßnahmen der Hersteller zu koordinieren und sicherstellen, ist ein Beauftragter für Medizinprodukte-Sicherheit erforderlich.

Es handelt sich um eine zentrale Person in der Gesundheitseinrichtung (i.d.R. aus der Leitungsebene). Bitte beachten Sie Teilnahmevoraussetzungen.

Aufgaben

• Kontaktperson für Anwender/innen, Behörden, Hersteller, Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung der notwendigen korrektiven Maßnahmen
• Koordinierung der Rückrufmaßnahmen der Hersteller in Gesundheitseinrichtungen
• Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender/innen und Betreiber
• Förderung der Meldebereitschaft und Unterstützung von Anwender/innen
• Förderung der Kommunikation zwischen den Abteilungen und den verschiedenen Fachdisziplinen
• Mitwirkung in abteilungsübergreifenden Qualitäts- und Sicherheitszirkeln
• Sicherstellung betroffener Medizinprodukte und Dokumentation
• Prüfung der Informationen der Bundesoberbehörden oder von Herstellern über Medizinprodukterisiken und gezielte interne Weiterleitung
• Auswertung der gesammelten Informationen hinsichtlich eines innerbetrieblichen Schulungsbedarfs
• Unterstützung der Medizinprodukte-Beauftragten und –Verantwortlichen