Weiterbildung

Beauftragte/r für Medizinprodukte-Sicherheit

Um die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei Rückrufmaßnahmen zu koordinieren, werden diese Aufgaben in einer zentralen Funktion bzw. Person einer oder eines Beauftragten für Medizinprodukte-Sicherheit gebündelt. Seit dem 01.01.2017 ist in Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitern die Bestellung einer/eines „Beauftragten für Medizinprodukte-Sicherheit“ Pflicht.

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) legt fest, dass jeder, der Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden hat.

Die Meldepflicht gilt auch für mitgeteilte Vorkommnisse, wenn in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgegeben werden.

Die Meldung hat unverzüglich zu erfolgen. Anwender und Betreiber haben dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde abgeschlossen ist.

Um die gesetzliche Pflicht zur Meldung von Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten sowie Rückrufmaßnahmen der Hersteller zu koordinieren und sicherstellen, ist ein Beauftragter für Medizinprodukte-Sicherheit erforderlich.

Es handelt sich um eine zentrale Person in der Gesundheitseinrichtung (i.d.R. aus der Leitungsebene). Bitte beachten Sie Teilnahmevoraussetzungen.

Aufgaben

Kontaktperson für Anwender/innen, Behörden, Hersteller, Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung der notwendigen korrektiven Maßnahmen
Koordinierung der Rückrufmaßnahmen der Hersteller in Gesundheitseinrichtungen
Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender/innen und Betreiber
Förderung der Meldebereitschaft und Unterstützung von Anwender/innen
Förderung der Kommunikation zwischen den Abteilungen und den verschiedenen Fachdisziplinen
Mitwirkung in abteilungsübergreifenden Qualitäts- und Sicherheitszirkeln
Sicherstellung betroffener Medizinprodukte und Dokumentation
Prüfung der Informationen der Bundesoberbehörden oder von Herstellern über Medizinprodukterisiken und gezielte interne Weiterleitung
Auswertung der gesammelten Informationen hinsichtlich eines innerbetrieblichen Schulungsbedarfs
Unterstützung der Medizinprodukte-Beauftragten und –Verantwortlichen

(Quelle: www.frank-johannsen.com)