Weiterbildung

Beauftragte/r für Medizinprodukte-Sicherheit

Um die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei Rückrufmaßnahmen zu koordinieren, werden diese Aufgaben in der zentralen Funktion einer/eines Beauftragten für Medizinprodukte-Sicherheit gebündelt.

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Foto: ASB Mainz-Bingen

Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist (§ 6 Abs. 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung).

Die/der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit hat die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen.

Außerdem sind mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse beim Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde laut Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) zu melden.

In diesem Seminar lernen Sie, die Aufgaben gemäß § 6 Abs. 2 MPBetreibV und der MPAMIV für Betreiber und Anwender umzusetzen.

Zielgruppe

  • Mitarbeiter in Gesundheitseinrichtungen mit (künftiger) Funktion als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Dieses Seminar setzt Kenntnisse zum Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender voraus, z.B. durch ein zuvor besuchtes Seminar Medizinprodukte-Beauftragte/r.

Inhalte

  • Bestimmung des/der Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
  • Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen
  • Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten
  • Koordinierung der Umsetzung der Korrekturmaßnahmen und der Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in der Gesundheitseinrichtung
  • Interne und externe Kommunikation, Funktions-E-Mail-Adresse
  • Fallbeispiele aus der Praxis

(Quelle: www.frank-johannsen.com)

Dauer

8 Unterrichtseinheiten à 45 Min. zzgl. Pausen

Dozent

Frank Johannsen

Veranstaltungsort

Tagungshotel oder Online-Seminar

Teilnahmegebühr (inkl. Mittagsverpflegung): € 240,00

Auf Wunsch ist bei einem Präsenzseminar die Zubuchung der Übernachtung im Tagungshotel möglich:

  • Übernachtung vor dem ersten Lehrgangstag (inkl. Frühstück): € 90,00

Frank Johannsen, freiber. Fachmann zum Medizinprodukterecht und Ihr Dozent

Foto: Johannsen/Seeberger